plan expérimental recherche clinique

La violation de cette hypothèse a des conséquences mineures sur les résultats statistiques dans la plupart des cas. Cette décision doit être prise avant le début de l’expérimentation en fonction des conclusions que l’on a tirées de la littérature et des discussions avec les collègues. Dans la recherche clinique, où il est toujours difficile de sélectionner un grand nombre de sujets homogènes pour une pathologie, ce plan est très largement utilisé du fait de cet effet d’économie de sujets. 2. Les mesures doivent être indépendantes les unes des autres. L’article se propose de présenter une définition générale de la recherche-action afin de souligner les caractéristiques de ce processus qui aide les enseignants à se doter des moyens propres à améliorer leur pratique et à réfléchir sur leur pédagogie. Le plan expérimental dépend des objectifs et de la question posée. Chaque niveau de chaque variable est appliqué à un groupe de sujets tirés au sort. Reprenons l’exemple de l’évaluation des différentes méthodes d’apprentissage de la  lecture (globale, syllabique) testées sur des enfants. Dans le cas où l’hypothèse ne serait pas vérifiée ces données doivent être traitées statistiquement avec une autre méthode. 60 enfants vont être tirés au sort sur un échantillon de 200 enfants. 1. La recherche clinique représente un enjeu majeur de santé. Un test post-hoc est nécessaire. Un plan 2*2*2 comprend trois variables indépendantes à deux niveaux. La violation de cette hypothèse a des conséquences mineures sur les résultats statistiques dans la plupart des cas. Cette dernière aura 3 niveaux correspondant à des sujets de  5, 12 et 20 ans. Ces moyennes sont égales respectivement 555.15 et 679.85 ms. L’effet principal du facteur Groupe s’interprète ainsi dans l’interaction. L’hypothèse est-elle vérifiée ? Notre hypothèse est que la méthode globale est plus efficace dans l’enfance alors que la méthode syllabique l’est à l’âge adulte. Nous sortons là très largement de l’épure de ce cours. 2.3. La Somme Totale des Carrés (SCT) qui évalue la distance des scores de  chaque individu à la moyenne générale  des différents groupes. Chaque sujet qui est inclus dans l’étude est tiré au sort. Des études de recherche clinique sont menées pour déterminer si un traitement expérimental est efficace pour traiter une maladie donnée. Cette hypothèse met en jeu deux variables indépendantes : la méthode d’apprentissage et l’âge d’apprentissage. Autrement dit, ce plan expérimental compte deux groupes de sujets : un premier groupe de partiipants qui ingèrent 23 ml d'alool et un seond groupe de partiipants, qui ingèrent quant à eux 68 ml d'alool Dans le plan à groupe indépendant, on forme deux groupes de sujets supposés équivalents. Le tableau suivant résume les résultats : 1.1. Ce plan est celui qui est le plus généralement utilisé en recherche clinique. L’analyse statistique des résultats de ce plan se fait dans des Anova à mesures répétées, dans lesquelles les variables indépendantes entre les sujets apparaissent comme des facteurs inter-sujets et celles à l’intérieur des sujets comme des facteurs inter-sujets. L’égalité des variances ou homogénéité de la variance, Dans la pratique, au-delà de 2 niveaux de la variable indépendante cela n’est jamais vérifié. [8] La loi normal indique que la distribution des scores d’un échantillon se repartie de manière symétrique autour de la moyenne et que cette dernière n’est pas trop différente de la médiane calculée sur le même échantillon. Objectifs de la recherche expérimentale. La variable indépendante est l’âge des sujets. On compare à l’intérieur d’un même sujet l’action des différents niveaux de la variable indépendante. Il peut arriver qu’une valeur de t conduise à une valeur de p significative dans un plan avec groupes tirés au sort mais pas dans un plan avec groupes appariés. La Somme Inter-Groupe des Carrés (SCE) qui reflète la distance entre la moyenne de chacun des groupes et la moyenne générale des différents groupes. Le plan mixte combine l’approche inter-groupe et celle intra-groupe. Le tableau suivant résume les résultats : Il y a lieu de distinguer séparément l’effet des deux facteurs testés puis celui de leur interaction. Avant d'accepter ou de ne pas accepter de participer à un essai clinique, la personne est informée par le médecin qui dirige l'essai ou un médecin qui le représente : La variable indépendante est la méthode d’apprentissage, la dépendante est le score obtenu à un test de lecture. Ces résultats se résument en disant que la méthode globale est celle qui est la plus efficace appliquée à de jeunes enfants alors que la méthode syllabique est plus pertinente pour apprendre à lire aux adultes. L’égalité des variances ou homogénéité de la variance. A la fin de la période d’apprentissage les sujets passent un test de lecture et les moyennes de groupe sont calculer. ESSAI CLINIQUE. Les logiciels statistiques permettent aussi de vérifier cela de différentes façons. 3La recherche clinique s’applique aux vivants. Cas de plus d’une variable indépendante. A la fin de l’année scolaire chaque enfant sera évalué et obtiendra un score de lecture. C’est généralement le cas si vous avez plus de 2 niveaux de la variable indépendante  ou si vous avez plusieurs variables indépendantes dans des plans expérimentaux que nous verrons plus loin. Le tableau suivant montre ce que le logiciel calcule : Lorsqu’une interaction est significative il faut tout d’abord à l’interpréter en fonction de nos hypothèses. Dans notre exemple cette moyenne est égale à 10.17. Variables indépendantes à plus de 2 niveaux : Traiter les dans une Manova à mesures répétées. Essai clinique (1.22) Essai non clinique (1.24) Essai multicentrique (1.23) Médicament expérimental (1.34) Médicament de référence (1.35) Mise en insu (1.29) Randomisation (1.43) 1.22 Essai portant sur un ou plusieurs médicaments, visant à déterminer ou à confirmer leurs effets cliniques , … Prenons l’exemple d’une étude manipulant deux facteurs F1 e F2 chacun ayant 3 niveaux. Dans les cas où les échantillons ne sont pas égaux ou si les variances sont très différentes alors il faudra être très prudent dans l’interprétation des résultats statistiques ou choisir un test non paramétrique. Par exemple dans un plan factoriel 3*2 où on inclut 15 sujets, il faudra recruter 90 sujets dans un plan inter-groupe mais seulement 15 dans un plan intra-groupe. Intérêts et limites du plan intra-groupe, Pour analyser les résultats des mesures de la variable statistique il faut utiliser une, Prenons l’exemple d’une étude manipulant deux facteurs F. . On note ce plan 2*2. C’est a dire si c’est la seule hypothèse qui n’est pas respectée. Limites de l’utilisation des Anova et des test t. Les mesures doivent être indépendantes les unes des autres. 1. La question, que nous posons maintenant, est :  les deux  méthodes sont-elles aussi efficaces à tous les âges ? Les résultats des valeurs de p dans les comparaisons deux à deux des moyennes sont résumés dans le tableau suivant : La différence est significative entre les moyennes des scores des enfants de 5 ans  ayant appris par la méthode globale et celles des adultes de 20 ans ayant appris par la même méthode ou celle des enfants ayant appris par la méthode syllabique. 1. Le nombre de degré de liberté Inter-Groupe (ddle) qui est égal au nombre de niveaux de la variable indépendante moins un  (r-1). Copyright © Jean-Paul Laurent _ CCN Tout Droit Réservé. Par exemple, dans un protocole expérimental  d’apprentissage 5 mesures sont prises sur le même sujet. Ceci est un plan type, valable pour toute recherche clinique. Remarquons que le nombre de degrés de liberté est beaucoup plus petit lorsque les groupes sont appariés que lorsqu’ils sont tirés au sort  Dans l’exemple que nous traitons, avec le même nombre total de sujets (60)  le ddl est de 58 dans  un plan avec groupes tirés au sort et de 29 avec groupes appariés. - plan expérimental et description éventuelle des traitements - méthodes statistiques ... notamment la recherche clinique avec participation d’êtres humains, sont issus des textes suivants : ¾ le Code de Nuremberg (dans le cadre du procès des médecins de Nuremberg, Cette partie présente les grandes caractéristiques de l'étude choisies pour répondre à l'objectif, en utilisant des termes standards (grand type d'étude, méthode de … 2.3.5. D’une manière générale, si les sujets ont été inclus par tirage au sort et si on ne prend qu’une seule mesure par sujet alors l’hypothèse est vérifiée. [5] ddle et ddlaf sont liés aux variables indépendantes (les facteurs) respectivement dans une Anova  et dans une Anova à mesures répétées. La moyenne des notes est faite   dans chacun des groupes. 2.3.3. Par contre, la teneur du texte est sans ambiguïté ce que je vais m’efforcer de vous démontrer. Conséquences pratiques  de ses contraintes. Ainsi le test t pour groupes appariés est beaucoup plus conservatif que celui pour groupes tirés au sort en raison de la corrélation entre  la variable externe d ‘appariement et la variable dépendante. Nous présenterons aussi les hypothèses  qui doivent être faites sur les mesures de la variable dépendante pour utiliser les tests statistiques de la famille de l’ANOVA. Par exemple, pour effectuer une expérience pédagogique, une classe peut être arbitrairement divisée par la sélection alphabétique ou par disposition des sièges. Lorsque  nous avons évalué chaque enfant à la fin de la période d’apprentissage les scores suivants ont été obtenus : la moyenne du groupe méthode globale était de 11.9, celle du second groupe de 10.83. Autrement dit, il est impossible de reproduire exactement de la même façon les expériences me… Le plan factoriel. Enfin les méthodes statistiques qui doivent être utilisées pour analyser les résultats sont d’une grande complexité lorsque le nombre de variables ou le nombre de niveaux d’une variable dépassent 2. Celui-ci diminue le nombre de sujets nécessaires à une étude. Principe général en recherche clinique Critère d’évaluation en recherche clinique L’essai de supériorité – Plan expérimental – Risque statistique et calcul du nombre de sujet – Principaux biais – BPC des essais de supériorité 3 Plan (2) La variable inter-sujet a deux niveaux : sujets sains et sujets schizophrènes, celle intra-sujet a deux niveaux :  paires liées sémantiquement et paires non liées. Le nombre de groupe est égal au nombre de niveaux de la variable indépendante. Si cette dernière a  2 niveaux, cela nécessite  2 groupes de sujets. Ce plan se rencontre lorsque l’hypothèse testée ne met en jeu qu’une seule variable indépendante à 2 niveaux. Reprenons l’exemple de l’apprentissage de la lecture et faisons l’hypothèse que la méthode globale est plus efficace chez les jeunes enfants que chez les sujets plus âgés. Les moyennes des TR  pour les 3 conditions sont résumées dans le tableau ci-dessous : L’analyse statistique des résultats de ce plan se fait dans des. En pratique, le choix du plan expérimental pour un essai randomisé contrôlé est fonction de plusieurs critères : les critères d'évaluation (ou end-point ou outcome). Elle postule une interaction entre les deux niveaux de celles-ci. Ces analyses sont souvent complexes. Il est souvent intéressant de choisir plusieurs niveaux de la variable indépendante afin de préciser l’effet de la variable indépendante sur le phénomène : cet effet est-il linéaire ou non ? Cette différence est-elle significative ? Cette dernière stipule que la différence entre les moyennes observées est due aux fluctuations du hasard. Dans l’exemple que nous traitons l’analyse statistique donne les résultats suivant : Les probabilités qui découlent de ces valeurs de F sont respectivement : Facteur Méthode                    p = 0.05, Facteur Age                           p = 0.23. C’est le cas des facteurs emboîtés ou des facteurs randomisés. Il est claire que les mesures prises sur un sujet ne sont pas indépendantes. En effet, c’est une étape indispensable dans le développement de nouveaux traitements et de médicaments innovants. A la fin de l’année scolaire chaque enfant sera évalué et obtiendra un score de lecture. Cette période de préparation pourra durer de 30 à 45 minutes. Chaque sujet est attribué à un groupe par tirage au sort et est mis en présence d’un niveau de la variable indépendante. Ce plan d’expérience est utilisé quand il y a des arguments pour penser que l’effet du traitement ne sera pas identique dans ces deux populations. Si l’hypothèse empirique prédite qu’il doit y avoir une différence significative entre la mesure prise dans les 2 groupes, et si la différence observée a la direction prévue par l’hypothèse,  alors on peut conclure que cette dernière est vérifiée. Dans l’exemple utilisé dans le chapitre précédent, on ne peut pas utiliser ce plan car une fois que le sujet a appris à lire avec une méthode, cela n’a pas de sens de le soumettre à la seconde pour l’évaluer. Les plans expérimentaux intra-groupes. Le modèle quasi-expérimentalimplique la sélection de groupes, sur laquelle une variable est testé, sans processus de pré-sélections aléatoires. Dans ce plan expérimental : N1 est le nombre de sujets dans le premier groupe, N2 celui dans l’autre groupe. Revenons  à notre exemple. Le nombre de groupes de sujets est égal à la somme des niveaux des variables indépendantes. s’est donc produit une évolution dans la pratique de la recherche clinique, qui s’est traduit par un perfectionnement et un changement du plan expérimental des études ainsi qu’une évolution des connaissances, mais cette forte émergence a suscité des questions [1] Nous prenons le parti de ne pas donner les formules des tests utilisés. Schéma du plan de la recherche Les études demandent généralement l'affectation au hasard de sujets entre un groupe expérimental et un groupe contrôle. 30 enfants choisis par tirage au sort feront leur apprentissage par la méthode globale et 30 autres par la méthode syllabique. L’hypothèse, la plus importante, qui est faite dans ce type de plan, est qu’il n’y a pas de différence entre les moyennes de la variable dépendante des deux groupes au début de l’expérience.

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